Parâmetros do produto
| Item | Especificação |
|---|---|
| Material | Aço Inoxidável (303, 304, 316, 17-4 PH), Titânio, Alumínio |
| Tolerância | ±0,02 mm padrão |
| Superfície | Eletropolido, Passivado, Ra 0,2 μm |
| Qualidade | ISO 13485, compatível com FDA |
| Aplicativo | Instrumentos cirúrgicos, equipamentos de diagnóstico, dispositivos implantáveis |
| Quantidade mínima | 10 peças |
descrição
Os componentes médicos usinados servem para instrumentos cirúrgicos, equipamentos de diagnóstico e, em alguns casos, para os próprios implantes - aplicações onde a precisão dimensional, o acabamento superficial e a rastreabilidade do material são rigorosamente regulamentados. Um instrumento cirúrgico que falha ou um componente de diagnóstico que fornece leituras imprecisas pode ter consequências graves. 303 e o aço inoxidável 304 suporta a maioria dos instrumentos cirúrgicos e equipamentos de diagnóstico. 316 o aço inoxidável aceita ambientes mais corrosivos, incluindo esterilização a vapor. 17-4 precipitação de PH-o aço inoxidável endurecido fornece maior resistência para aplicações de suporte de carga-. As ligas de titânio são usadas onde a relação resistência-/{10}}peso é importante e a biocompatibilidade é necessária. O acabamento superficial não é cosmético em aplicações médicas - ele afeta a capacidade de limpeza, a biocompatibilidade e a resistência à corrosão. O eletropolimento remove imperfeições da superfície e cria um acabamento liso e resistente-à contaminação, mais fácil de limpar e com menor probabilidade de abrigar bactérias.
Por que o acabamento superficial afeta a biocompatibilidade
As bactérias aderem mais facilmente a superfícies ásperas - os picos e vales microscópicos fornecem esconderijos que a limpeza não consegue alcançar. Uma superfície eletropolida Ra 0,2 μm é lisa o suficiente para que as bactérias não tenham onde se esconder. Para implantes que permanecem no corpo, esta diferença é significativa. Para instrumentos cirúrgicos que passam por esterilizações repetidas, isso afeta a confiabilidade da limpeza do instrumento entre os usos.
Perguntas frequentes
Q1: Quantidade mínima?
A1: 10 peças.
Q2: Sistemas de qualidade?
A2: Sistemas de qualidade compatíveis com ISO 13485 e FDA.
Q3: Materiais disponíveis?
A3: 303, 304, 316 inoxidável, 17-4 PH, ligas de titânio, alumínio.
Q4: Acabamentos de superfície?
A4: Padrão de eletropolimento e passivação. Acabamento de superfície Ra 0,2 μm disponível.
Q5: Rastreabilidade?
A5: Sim. Certificados de materiais, registros de tratamento térmico, relatórios de inspeção incluídos.
Q6: Componentes personalizados?
A6: Sim. Instrumentos cirúrgicos, componentes de diagnóstico, peças adjacentes-ao implante.
A qualidade não é{0}}negociável na fabricação de precisão. Cada componente passa por inspeção rigorosa em cada etapa da produção.
- ISO 13485- Suporte total de conformidade com a FDA; sistema de gestão de qualidade para componentes de dispositivos médicos
- ISO 11607/FDA 21 CFR 820- Validação de embalagem e esterilização para dispositivos implantáveis e cirúrgicos
- ASTM F136/F67- Conformidade com as especificações de materiais para implantes-titânio e aço inoxidável
- Inspeção do Primeiro Artigo (FAI)- Relatório dimensional e funcional completo para cada componente médico
- Inspeção CMM- Medição coordenada para geometrias complexas e tolerâncias restritas
- Medição de rugosidade superficial- Gráficos Ra, Rz e Rt com cada relatório de inspeção
- Passivação / Eletropolimento- Procedimentos ASTM A967 para resistência à corrosão
- Rastreabilidade de Materiais- Rastreamento do número de calor desde a matéria-prima até a peça acabada
Da matéria-prima ao produto acabado, todas as etapas são controladas e documentadas:
- Verificação de Materiais- Inspeção de materiais recebidos com certificados de fábrica
- Usinagem Desbaste- Torneamento/fresamento CNC até atingir o-formato final
- Tratamento térmico- Endurecimento, recozimento ou tratamento de superfície conforme necessário
- Usinagem de Acabamento- Acabamento CNC, retificação ou usinagem de precisão
- Tratamento de superfície- Chapeamento, anodização, polimento ou revestimento conforme especificado
- Inspeção e Teste- Verificação dimensional, dureza e medição de superfície
- Limpeza e embalagem- Desengorduramento, prevenção de ferrugem e embalagens protetoras
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